Toscana Life Sciences Sviluppo annuncia di aver sospeso temporaneamente l’arruolamento di nuovi pazienti positivi al SARS-CoV-2 nell’ambito della sperimentazione clinica di fase II/III in corso su MAD0004J08, l’anticorpo monoclonale umano anti COVID-19 individuato dal Monoclonal Antibody Discovery (MAD) Lab, team di ricerca della Fondazione Toscana Life Sciences coordinato dal Professor Rino Rappuoli.
La decisione arriva nel pieno rispetto degli aspetti etici dello studio e assicura il mantenimento dell’integrità del processo dei test clinici per quanto riguarda tutti i pazienti già arruolati finora che verranno seguiti fino al termine dello studio stesso, come definito nel protocollo. Inoltre, la decisione è funzionale allo svolgimento di ulteriori indagini in attesa di definire con le autorità competenti le modalità di proseguimento dello studio, stante la necessità di non coinvolgere soggetti affetti dalla variante omicron di SARS-CoV-2.
J08, che da test in vitro si è finora dimostrato uno degli anticorpi monoclonali umani più potenti che siano stati testati in clinica contro il virus, neutralizzando il SARS-CoV-2 Wuhan e le varianti α, β, γ e Δ con meno di 10 ng/ml, ha però dimostrato una perdita di efficacia nei confronti della variante omicron. Tale evidenza è in linea con i più recenti dati pubblicati su altre terapie a base di anticorpi monoclonali che dimostrano una generale perdita di efficacia in oltre l’80% delle terapie attualmente disponibili.
L’evidente formarsi di numerose varianti di SARS-CoV-2 e la necessità di avere un approccio sistemico al contenimento della pandemia, sia per quanto riguarda i vaccini sia per le terapie, consente di poter lavorare allo sviluppo di anticorpi monoclonali umani che possono essere impiegati singolarmente o in combinazione. In tal senso, TLS ha già individuato ulteriori anticorpi, frutto dell’ampia selezione fatta dal MAD Lab nei laboratori di ricerca, che potranno essere utili in futuro a questo scopo, anche in combinazione con J08.
